Test Manager (m/w/d)

Deine Aufgabe

Diese Rolle ist für eine Test Lead/Manager-Position, die 9 bis 12 Jahre Erfahrung im Testen und der Validierung von klinischen Web-Anwendungen erfordert. Die Position umfasst die Leitung von Validierungsaktivitäten für klinische Systeme unter Einhaltung regulatorischer Standards.

Aufgaben

• Teststrategie & Validierung
• Entwicklung und Implementierung umfassender Teststrategien für klinische Web-Anwendungen
• Erstellung von Validierungsmasterplänen (VMP) und Validierungsprotokollen gemäß GXP-Anforderungen
• Definition des Testansatzes für verschiedene Validierungsphasen (IQ, OQ, PQ)
• Etablierung risikobasierter Testmethoden in Übereinstimmung mit GAMP 5-Prinzipien
• Planung und Koordination von User Acceptance Testing (UAT) mit klinischen Stakeholdern
• Teamführung & Management
• Führung und Mentoring eines Teams von Testingenieuren und Validierungsspezialisten
• Zuweisung von Aufgaben und Überwachung der Teamleistung gemäß Projektzeitleisten
• Durchführung regelmäßiger Teammeetings und Bereitstellung technischer Anleitung
• Förderung der Zusammenarbeit zwischen Test-, Entwicklungs- und Qualitätssicherungsteams
• Management der Ressourcenzuweisung und Kapazitätsplanung
• Compliance & Qualitätssicherung
• Sicherstellung, dass alle Testaktivitäten den GXP-, GCP-, GLP-, GMP-, GDP- und GAMP-Richtlinien entsprechen
• Pflege von Rückverfolgbarkeitsmatrizen, die Anforderungen mit Testfällen und Fehlern verknüpfen
• Überprüfung und Genehmigung von Validierungsdokumenten einschließlich Testplänen, Protokollen und Berichten
• Koordination mit QA-Teams für behördliche Inspektionen und Audits
• Implementierung und Pflege von Qualitätsmetriken und KPIs
• Technische Testaktivitäten
• Überwachung von Funktions-, Integrations-, System- und Performance-Tests
• Validierung von Datenintegrität, Sicherheit und Audit-Trail-Funktionalität
• Sicherstellung ordnungsgemäßer Tests von elektronischen Signaturen und 21 CFR Part 11-Konformität
• Koordination von Tests für Systemschnittstellen und Datenmigration
• Verwaltung von Testumgebungen und Testdatenbereitstellung
• Dokumentation & Berichterstattung
• Erstellung und Pflege umfassender Testdokumentation
• Generierung von Validierungszusammenfassungsberichten und Executive Dashboards
• Dokumentation von Abweichungen, CAPAs (Korrektur- und Präventivmaßnahmen) und Änderungskontrollen
• Sicherstellung ordnungsgemäßer Versionskontrolle und Dokumentenmanagement
• Bereitstellung regelmäßiger Statusberichte für Stakeholder und das obere Management
• Stakeholder-Management
• Zusammenarbeit mit klinischen Betriebsteams, Datenmanagement und Biostatistik-Teams
• Schnittstelle zu Regulatory Affairs und Qualitätssicherungsabteilungen
• Koordination mit Lieferanten und externen Dienstleistern
• Präsentation von Testergebnissen und Validierungsstatus für die Führungsebene
  

Dein Profil

Wir suchen einen erfahrenen Test Lead mit umfassender Expertise im Testen von klinischen Web-Anwendungen, Validierung und Einhaltung von GXP-Anforderungen. Der ideale Kandidat verfügt über ausgeprägte Teamführungsfähigkeiten und Erfahrung mit Validierungsmethoden.

Muss-Kriterien

• 9 bis 12 Jahre Erfahrung im Testen und in der Validierung
• Erfahrung in der Entwicklung und Implementierung umfassender Teststrategien für klinische Web-Anwendungen
• Kenntnisse in der Erstellung von Validierungsmasterplänen (VMP) und Validierungsprotokollen gemäß GXP-Anforderungen
• Erfahrung in der Definition von Testansätzen für verschiedene Validierungsphasen (IQ, OQ, PQ)
• Kenntnisse risikobasierter Testmethoden in Übereinstimmung mit GAMP 5-Prinzipien
• Erfahrung in der Planung und Koordination von User Acceptance Testing (UAT) mit klinischen Stakeholdern
• Teamleitungs- und Managementerfahrung
• Fähigkeit, ein Team von Testingenieuren und Validierungsspezialisten zu führen und zu betreuen
• Erfahrung mit Aufgabenzuweisung und Überwachung der Teamleistung im Hinblick auf Projektzeitleisten
• Fundierte Kenntnisse von GXP, GCP, GLP, GMP, GDP und GAMP-Richtlinien
• Erfahrung in der Pflege von Traceability-Matrizen, die Anforderungen mit Testfällen und Fehlern verknüpfen
• Erfahrung in der Überprüfung und Genehmigung von Validierungsdokumenten einschließlich Testplänen, Protokollen und Berichten
• Kenntnisse in funktionalem, Integrations-, System- und Performance-Testing
• Erfahrung in der Validierung von Datenintegrität, Sicherheit und Audit-Trail-Funktionalität
• Kenntnisse elektronischer Signaturen und 21 CFR Part 11-Konformität
• Erfahrung mit Testdokumentation und Berichterstattung
• Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit Teams aus klinischen Betriebsabläufen, Datenmanagement und Biostatistik
  
  

Über uns

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